国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在支持化妆品新原料的研发与应用，促进产业高质量发展。

此次新规聚焦于解决化妆品原料创新过程中的瓶颈和挑战，在保障安全性的前提下，对注册备案资料要求进行了优化，以提升新原料研发效率并赋能产业。主要调整包括：

首先，明确了管理界限，将新原料的管理要求和技术要求分开。管理属性由《新原料规定》侧重，技术要求则体现在《技术通则》中，这样能更好地适应产业发展，实现更有效的监管。

其次，调整了新原料的分类，简化了资料提交。将“较高风险”的功效类别从10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致，其余功效原料的资料要求也随之简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证、加速及长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

再次，鼓励利用现有数据，避免重复性实验。在新原料的安全评估中，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已根据相关要求完成毒理学试验，为减少不必要的重复性测试并降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的情况下，利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据，并相应调整了试验机构的资质要求。

最后，支持新技术新方法，全面接纳动物替代方法。新规鼓励采用动物替代测试方法等新技术、新方法，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。此举有助于降低国际贸易的技术壁垒，促进中国品牌美妆产品走向国际市场。此外，若企业有充足的科学依据，计划采用新的策略或方法进行安全评估，可主动与技术审评机构进行沟通。